《基于回顧性真實世界數(shù)據(jù)的復方青黛膠囊上市后安全性評價研究》

  復方青黛膠囊

近日，由北京大學第三醫(yī)院、北京大學醫(yī)學部藥物評價中心負責，北京大學公共衛(wèi)生學院、北京大學第三醫(yī)院臨床流行病學研究中心支持，程吟楚、詹思延等專家牽頭共同完成了《基于回顧性真實世界數(shù)據(jù)的復方青黛膠囊上市后安全性評價研究》項目。

【目的】研究重點觀察了真實世界中復方青黛膠囊的臨床應用情況，明確使用復方青黛膠囊的人群特征，進一步評價其在大規(guī)模人群中使用的安全性，更加合理、有力地指導臨床用藥。

【方法】本研究的患者資料來自北京市、重慶市、河北省、山東省和上海市共13家三級醫(yī)院的電子病歷數(shù)據(jù)，共計納入在2017.9.1-2020.11.5期間使用過復方青黛膠囊的48288名患者，性別比例接近1:1，中位年齡30歲（IQR，23-41）。

【結(jié)果】復方青黛膠囊藥品相關(guān)不良事件的發(fā)生率為14.39‰(95%CI:13.35‰-15.50‰,n=695)，大都較輕，嚴重不良事件發(fā)生率為0.062‰(95%CI:0.013‰-0.18‰,n=3:1 例剝脫性皮炎，1例消化道出血，1例皮疹)，未發(fā)現(xiàn)常見（發(fā)生率超過1%）的藥品相關(guān)不良事件。藥品相關(guān)不良事件距用藥的中位時間為11天（IQR,6-15）。從表現(xiàn)和累及器官來看，消化道癥狀占比較高（主要為肝功能異常和消化道不適），其次為皮膚和神經(jīng)系統(tǒng)損害。本研究發(fā)現(xiàn)，肝功能異常在復方青黛膠囊藥品相關(guān)不良事件中不良反應中發(fā)生率較高（4.29‰)，但仍低于文獻所報道的0.7%-15.38%。在本研究中，復方青黛膠囊引起的肝功能異常癥狀較輕，以肝細胞損傷型為主。消化道出血的發(fā)生率為0.25‰，屬于罕見不良事件。

臨床應用中，肝功能異常或有消化系統(tǒng)疾病的患者須在專業(yè)醫(yī)師指導下謹慎使用，肝臟生化指標異常、消化性潰瘍、白細胞低者禁用。用藥前和用藥期間注意監(jiān)測肝生化指標、血象及患者臨床表現(xiàn)，若出現(xiàn)肝臟生化指標異常、白細胞減少、便血及嚴重腹痛、腹瀉等，應立即停藥，及時就醫(yī)。

藥品相關(guān)不良事件的主要危險因素為高齡、男性、高劑量、長療程和多藥聯(lián)用。處方序列對稱分析表明，復方青黛膠囊與肝功能異常和消化道不適之間存在相關(guān)性，90天間隔期下的序列比分別為1.32(95%CI,1.10-1.58)和1.35(95%CI,1.16-1.58)，但未發(fā)現(xiàn)與其他不良事件之間的統(tǒng)計學關(guān)聯(lián)。

【結(jié)論】 復方青黛膠囊的藥品相關(guān)不良事件發(fā)生率較低。對高危人群進行重點管理，或能夠進一步提高復方青黛膠囊的用藥安全性。

復方青黛膠囊是陜西醫(yī)藥控股集團天寧制藥有限責任公司原研并生產(chǎn)的國家中藥第四類新藥，上市已近四十年，是臨床治療銀屑病、玫瑰糠疹的常用藥物。

純中藥制劑

解毒消斑、清心除煩

國家醫(yī)保用藥

源自百年驗方《青黛飲》

臨床應用30余年療效驗證

著名醫(yī)家徐漢卿教授專業(yè)論證

三大專業(yè)學會臨床指南權(quán)威推薦

“調(diào)”“防”“護”三效作用

守護皮膚健康，提高生活質(zhì)量

有效應用于：銀屑病、玫瑰糠疹、濕疹、過敏性紫癜、皮炎（神經(jīng)性、激素依賴性）、皮膚瘙癢癥、藥疹等。