喜 訊
近日，按照國家藥品監(jiān)督管理局要求，陜西省藥品監(jiān)督管理局對陜藥集團天寧制藥有限責任公司提交的皂白散穩(wěn)定性研究資料進行了嚴格審查和綜合評定，認為皂白散在產(chǎn)品療效、產(chǎn)品穩(wěn)定性等方面符合延長有效期相關(guān)要求，給予通過評定，同意有效期由24個月延長至36個月。
皂白散為陜藥集團天寧制藥有限責任公司自主知識產(chǎn)權(quán)產(chǎn)品，是公司十四五戰(zhàn)略規(guī)劃動能培育重點產(chǎn)品，為手足癬類非處方藥品，具有清熱燥濕，殺蟲止癢的功效，適用于因濕熱蘊結(jié)所致的汗泡型手足癬，癥見水泡，瘙癢。為保證和提高藥品質(zhì)量，公司于2020年初對《皂白散提質(zhì)增效關(guān)鍵技術(shù)研究項目》進行了立項研究，研究內(nèi)容包括長期穩(wěn)定性實驗、生產(chǎn)工藝優(yōu)化、質(zhì)量標準提升、完善不良反應(yīng)、禁忌癥和注意事項等，在完成42個月的長期穩(wěn)定性實驗考察后，2023年1月，公司提交了延長有效期備案申請資料，并順利通過審查。這次延長有效期的獲批，是皂白散上市后研究的階段性成果，必將對提高產(chǎn)品核心競爭力、延長產(chǎn)品生命周期產(chǎn)生積極作用，也一定會對陜藥集團天寧制藥的高質(zhì)量發(fā)展產(chǎn)生深遠影響。
采集_.jpg)
400-840-1008
